La législation relative à la biologie médicale impose depuis le 16 janvier 2010 la mise en place de l'accréditation de tous les laboratoires de biologie médicale (LBM) en France. Tous les LBM, publics et privés doivent ainsi être accrédités sur la totalité de leur activité au plus tard le 31 octobre 2020. L’accréditation est basée sur le nécessaire respect de la norme NF EN ISO 15189, complétée pour des examens de biologie délocalisés par la norme NF EN ISO 22870. Ces normes sont obligatoires en France.
Etre à vos côtés
Dans sa gamme, l’IBJB développe et propose des produits et services qui appuient votre démarche d’accréditation en validant certains critères :
- en utilisant nos CQI en immuno-hématologie, indépendants des fabricants d’automates et de réactifs, vous répondez aux recommandations professionnelles et aux exigences réglementaires : « L’utilisation de CQI d’origine indépendante du couple appareils/réactifs est la plus recommandée pour assurer en toute indépendance un contrôle interne de qualité efficient » (Giannoli JM, Szymanowicz A. Propositions de recommandations pour l’utilisation pratique des contrôles internes de qualité (CIQ) dans un laboratoire de biologie médicale ; Ann Biol Clin 2011 ; 69(4) : 489-98 doi :10.1684/abc.2011.0606) ; « Il convient de considérer l’utilisation de matériaux de contrôle tiers indépendants, à la place ou en plus des matériaux de contrôle fournis par le fabricant de réactifs ou d’instruments. », paragraphe 5.6.2.2 (exigences techniques/garantie de qualité des résultats/Contrôle Qualité) de la Norme ISO 15189 :2012 spécifiant les exigences de qualité et de compétence applicables aux LBM
- en utilisant notre automate de coloration le K-Matic pour vos quantifications des hémorragies fœto-maternelles, vous sécurisez et accélérez les étapes de coloration des frottis sanguins, ce qui est encore amélioré par l'utilisation complémentaire d'accessoires tels que l’étaleur de lames, ou même, notamment en back-up de l'automate, notre support basé sur une technique dérivée permettant la standardisation de l'étape de chauffe (l'Easy-K). Pour la mise en place de cet équipement, nous vous accompagnons et vous donnons les moyens pour valider, dans les termes prévus par la norme, le matériel et les processus analytiques. Cette gamme va ainsi dans le sens des exigences de la Norme NF EN ISO 15189 :2012.
- en proposant un programme de Certification Externe de la Qualité (CEQ) en IH et pour la technique Kleihauer, IBJB vous soutient dans la validation des critères d’accréditation de vos techniques de groupage sanguin et de quantification des hémorragies fœto-maternelles.
Liens utiles : https://www.cofrac.fr/fr/activites/sante.php https://www.cofrac.fr/fr/cofrac/processus.php
